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4下一版 2021年1月29日 星期 放大 缩小 默认
让国产中性硼硅玻璃管为疫情防控保驾护航
药用玻璃性能指标对比

■本报记者 杨 洸

随着各国新冠疫苗“新鲜出炉”,装疫苗用的疫苗瓶也成为关注焦点。去年,张文宏医生曾表示,疫苗瓶的生产比疫苗还困难。国内疫苗瓶是否短缺?其核心材料中性硼硅玻璃管是否存在“卡脖子”问题?这些问题引发广泛讨论。

中国疫苗行业协会不久前的统计数据显示,中国疫苗瓶年产量可达80亿支以上。疫苗瓶的产能充足,但长期以来,疫苗瓶的核心材料中性硼硅玻璃管却依赖进口。有舆论认为,中国现在还造不出中性硼硅玻璃管。但据记者了解,情况并不是这样。

小药瓶 大学问

药用玻璃分为钠钙玻璃、低硼硅玻璃与中性硼硅玻璃。低硼硅玻璃和钠钙玻璃则稳定性较差,易出现脱片、白点、可见异物等,引起药品变质和药效降低。中性硼硅玻璃是一种化学稳定性能优异的玻璃,相对于低硼硅玻璃和钠钙玻璃在成分组成上具有更高的硼含量,更低的碱金属含量,是国际公认的安全药包材。发达国家早已在注射剂生产中全部采用中性硼硅玻璃。

上世纪60年代,我国研制了基本满足当时药品使用要求的低硼硅玻璃。由于这类玻璃适应国内生产设备和工艺,且成本低、产量高,一直沿用至今。新冠肺炎疫情前行业统计数据显示,我国每年消耗药用玻璃约35万吨,其中30万吨药品包装采用低硼硅和钠钙玻璃,中性硼硅玻璃的占比不到15%。新华社1月19日援引中国生化制药工业协会常务副会长胡文言的报道称,我国的疫苗瓶大致分为西林瓶和预灌封两种,前者需要用注射器抽取,后者是由玻璃瓶、药物推杆等组合,可实现直接注射,二者均采用中性硼硅玻璃。

为何我国中性硼硅玻璃管迟迟没有实现国产化?据了解,药用玻璃瓶分为模制瓶和管制瓶两大类,制造模制瓶需要整套模具,制造管制瓶需先拉成玻璃管,经制瓶设备加工成瓶。疫苗瓶的生产,需要产业链上游企业提供中性硼硅玻璃管等材料,再由产业链中游管制瓶生产企业将玻璃管加工成疫苗容器中性硼硅玻璃瓶。而中性硼硅玻璃生产存在技术难题,生产体积更小、要求更高的中性硼硅玻璃管则是难上加难。

制造疫苗瓶的核心在制造中性硼硅玻璃管。我国自上个世纪50年代起先后有多家企业引进发达国家的生产装备和技术,但中性硼硅玻璃管的自主研制、应用及量产问题一直未得到有效解决。中性硼硅药用玻璃管的生产技术掌握在德国、美国、日本和日本等少数国家手中。

近年来,我国医药产业不断升级,对于疫苗包装的要求也不断提高。国家大力推动药用玻璃包装行业转型升级。随着一致性评价、关联审评审批、带量采购等政策的推进,性能更稳定的中性硼硅玻璃正在成为药用玻璃升级的重要方向。

一些国产药玻企业终于熬过了艰难的攻坚研发阶段,实现了中性硼硅玻璃管的高质量稳定量产。其中,中建材凯盛科技集团控股的混合所有制企业凯盛君恒有限公司(以下简称凯盛君恒)成为世界第五家、国内唯一一家采用国际通用“全氧燃烧”熔化工艺和丹纳法实现高质量中性硼硅药用玻璃管批量化生产的企业。

2020年9月15日,在第二十二届中国国际工业博览会上,中建材凯盛科技集团中性硼硅药用玻璃管荣获“中国国际工业博览会大奖”。凯盛君恒研发的具有自主知识产权的“用于医药玻璃包装容器的中性硼硅药用玻璃”专有技术,采用世界上最先进的“全氧燃烧+电助熔”的熔化工艺和丹纳法成型工艺,并在关键部位采用贵金属铂金,解决了国内中性硼硅玻璃管生产过程中不易澄清(易产生气泡、气线)和难以高质量成型的问题,目前已取得实用新型专利21项和发明专利9项(包含已受理)。该技术属国内首创,产品质量稳定,达到国内领先、国际先进水平。同时,已经实现了自主生产高质量中性硼硅玻璃管。

吾辈当自强

2002年起,基于发达国家药典的要求,药品包装成为影响我国药品出口的重要因素。当时行业专家呼吁,不能让中国好的医药产品因为包装不过关“走不出去”,中国医药包装不能被一根玻璃管“卡脖子”。

中性硼硅玻璃管的技术突破经历了艰难的研发过程。保障国民用药安全,是凯盛君恒致力于这项事业的初衷。2016年,河北君恒药玻公司成立。此前多年,公司的核心研发团队成员便已开始攻坚中性硼硅玻璃管“高地”。2017年9月,第一座窑炉中性硼硅玻璃管下线,经检测后质量达标。虽然实现了从无到有的突破,但还存在三个问题亟需解决:成品率低、连续稳定生产能力不够、与药厂对接不足。2018年,中建材凯盛科技集团有限公司入股君恒药玻,混改后的凯盛君恒进入了快速发展时期。

在中国工程院院士、中国建材集团总工程师、凯盛科技集团董事长、蚌埠玻璃工业设计研究院院长彭寿的带领下,凯盛君恒依托中建材蚌埠玻璃工业设计研究院的技术优势,联合实施200余项技术创新,进行1000余次技术试验,成功攻克高品质熔化、高精度成型等核心难题,把成品率提升到了65%(顶尖企业的成品率为80%左右),在国内首次实现了高品质中性硼硅药用玻璃管的稳定量产,推进了我国中性硼硅玻璃产业的固链补链强链。

中建材蚌埠玻璃工业设计研究院和凯盛君恒夙兴夜寐,持续开展关键核心技术攻关,最终形成了一个又一个技术参数组成的有机体系。

尽管国产高质量的中性硼硅玻璃管已经研发出来,产品远销海外用于药品包装,但要在国内市场推广,仍面临一道道难题。国内药企已经形成根深蒂固的消费习惯,也造成现阶段国内中性硼硅玻璃管市场仍以国外产品为主。

此外,国内现已有多家药用中性硼硅玻璃瓶生产企业以凯盛君恒的中性硼硅玻璃管为原材料,但均在与药厂进行关联审评审批工作。据了解,相关的药品一致性评价和关联审评审批等流程,周期需要6至18个月不等。

守护国民健康

推进疫苗研发和产业化链条有机衔接,要以高质量“中国制造”助力疫情防控。

按照凯盛集团的战略部署,凯盛君恒2020年进一步重点优化产业布局、区域布局,着力带动药用玻璃行业升级,于9月底实现了新建2号窑炉的点火投产,总产能达到1万吨。未来三年成品率将提升到80%,并在河北魏县3万吨生产基地的基础上,相继投产重庆和山东青岛等中性硼硅玻璃管基地。全部基地建成投产后,凯盛君恒的中性硼硅玻璃管产能将达到15万吨。

中国医药包装协会秘书长高用华说:“凯盛君恒是我国药用中性硼硅玻璃生产的先锋企业。2号炉产品的下线不仅是凯盛君恒的喜事,也是药用玻璃行业的幸事,无疑为行业带来新的希望。”

中性硼硅玻璃管自2017年11月投入市场以来,已逐步得到国内外市场的认可。从试用,到正式采购,再到长期合作,陆续达成合作的药用制瓶用户40余家,同时产品出口至德国、西班牙、俄罗斯、韩国、印度等10余个国家。根据反馈,玻管理化性能、外观接近国际同类产品,且价格优势明显,整体性价比高。

如今,凯盛君恒正以高质量“中国制造”为守护国民健康不懈努力。

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